Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
2C_828/2018
Sentenza del 26 luglio 2021
II Corte di diritto pubblico
Composizione
Giudici federali Seiler, Presidente,
Hänni, De Rossa, Giudice supplente,
Cancelliera Ieronimo Perroud.
Partecipanti al procedimento
A.________ SA,
ricorrente,
contro
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici, Hallerstrasse 7, 3012 Berna.
Oggetto
Importazione di medicamenti,
ricorso contro la sentenza emanata il 30 luglio 2018
dal Tribunale amministrativo federale, Corte III
(C-1748/2014).
Fatti:
A.
Con scritto del 26 agosto 2013 l'Ispettorato delle dogane dell'aeroporto di Basilea-Mülhausen ha informato Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, di aver trattenuto, per sospetta infrazione alla legge federale sui medicamenti e dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) un invio, proveniente dalla Florida e contenente 2 sacchetti di polvere di foglie di graviola di 2.27 kg ciascuno, indirizzato a A.________ SA.
Il 17 settembre 2013 Swissmedic ha informato A.________ SA che la polvere di graviola contenuta nell'invio in questione era da considerarsi un medicamento pronto per l'uso soggetto all'obbligo di omologazione in Svizzera; non essendo però omologata come tale, la sua importazione non era ammessa. Le ha quindi comunicato che il prodotto sarebbe stato distrutto e che le sarebbe stato chiesto il pagamento di un emolumento amministrativo compreso tra fr. 300.-- e fr. 400.--. La società ha invece chiesto la consegna della merce, sottolineando che non intendeva vendere la polvere delle foglie come medicamento, bensì come integratore alimentare, ossia senza indicazioni terapeutiche ed in confezioni che non permettevano di presumere che si trattava di un medicamento.
B.
Rilevato che la polvere di graviola non è autorizzata in Svizzera come integratore alimentare e che, sulla base delle indicazioni terapeutiche apportate dal fornitore, il preparato era da considerarsi un medicamento pronto per l'uso soggetto all'obbligo di omologazione, Swissmedic, con decisione del 28 febbraio 2014, ne ha ordinato la rispedizione al mittente. Ha poi aggiunto che la polvere di graviola non era omologata in Svizzera come medicamento, ragione per cui la sua importazione e la sua vendita non erano ammesse. Infine ha posto a carico di A.________ SA un emolumento di fr. 300.--.
C.
Il 2 aprile 2014 A.________ SA si è rivolto al Tribunale amministrativo federale, chiedendo l'annullamento della sentenza querelata e la susseguente consegna del prodotto in questione. Con sentenza del 30 luglio 2018 il Tribunale amministrativo federale ne ha respinto il gravame e confermato la rispedizione della merce al mittente, nel frattempo già eseguita, nonché l'ammontare dell'emolumento posto a carico della società.
Respinte le censure formali dell'insorgente e precisato che, nel caso concreto, si applicavano le disposizioni legali nella loro versione in vigore il 28 febbraio 2014, quando è stata emanata la decisione impugnata, a prescindere da eventuali modifiche nel frattempo intercorse nella legislazione nazionale e internazionale, il Tribunale amministrativo federale, esposto il quadro legale determinante sia riguardo all'importazione a titolo professionale di medicamenti pronti per l'uso che per quanto concerne l'immissione in commercio di derrate alimentari ed in particolare di alimenti speciali, tra cui figurano gli integratori alimentari, ha spiegato che la complessa distinzione tra medicamenti e derrate alimentari per quanto concerne i prodotti ambivalenti (ovvero per quei prodotti che, per composizione e caratteristiche, potrebbero essere qualificati nei due modi) andava operata in base all'art. 3 cpv. 2 della legge federale del 9 ottobre 1992 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (LDerr; RS 817.0, nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017; RU 1995 1469) e alla prassi sviluppata sia dalle autorità di applicazione svizzere che dalla Corte di Giustizia dell'Unione europea. A questo proposito, in riferimento alle foglie di graviola, esso ha confermato la posizione di Swissmedic, ribadendo che l'annonacina contenuta nel prodotto era una sostanza farmacologicamente attiva e neurotossica, le cui proprietà terapeutiche erano riconosciute dalle popolazioni dei tropici, ma che possiedeva però anche una serie di effetti potenzialmente pericolosi per la salute, che erano stati oggetto di numerosi studi scientifici. Per tale ragione, ma anche per le modalità con cui viene pubblicizzato nel mondo (ed in particolare dallo stesso fornitore della A.________ SA sul sito internet e sull'imballaggio del prodotto), nonché per le aspettative del consumatore medio, legate appunto ai suoi effetti terapeutici, il Tribunale amministrativo federale ha confermato che il prodotto era correttamente stato considerato alla stregua di un medicamento ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer. In queste circostanze era irrilevante che l'insorgente volesse importare la polvere di foglie di graviola per rivenderla come integratore alimentare senza indicazioni terapeutiche: decisivo non era infatti sotto quale forma il consumatore medio si aspetti di trovare il prodotto sul mercato, bensì quali effetti principali egli si attenda dall'assunzione dello stesso. Su queste premesse, il Tribunale amministrativo federale ha confermato la correttezza della decisione di Swissmedic d'impedire l'importazione e la rivendita di un medicamento non omologato in Svizzera. Riguardo all'ordine di rispedizione al mittente, ha osservato che il provvedimento poggiava su una sufficiente base legale - l'art. 66 LATer in combinazione con l'art. 36 cpv. 1 dell'ordinanza, ora non più in vigore, del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAM; RU 2001 3399) - la quale, se permette la distruzione di agenti terapeutici, consente anche implicitamente la loro restituzione al mittente (siccome "chi può di più può anche il meno"), ed era giustificato da un interesse pubblico preponderante. L'emolumento è stato infine ritenuto ammissibile ed adeguato.
D.
Il 14 settembre 2018 A.________ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un "ricorso" con cui chiede l'annullamento della sentenza del 30 luglio 2018. Censura, in sostanza, una violazione del proprio diritto di essere sentita, un errato accertamento dei fatti, nonché un loro apprezzamento arbitrario ravvisabile nella classificazione errata e scientificamente infondata dell'oggetto della controversia quale prodotto confezionato pronto per la vendita invece che semplice materia prima, rispettivamente quale medicamento invece che integratore alimentare. Critica altresì la violazione della normativa federale e internazionale in materia di sicurezza alimentare e sugli agenti terapeutici, in particolare il misconoscimento, da parte dell'autorità inferiore, del fatto che le foglie di graviola sono registrate nel Catalogo europeo
"Novel Foods" come alimento o integratore alimentare sottoposto ad autorizzazione, ancorché la loro immissione in commercio non sia ancora autorizzata.
Chiamati ad esprimersi, il Tribunale amministrativo federale ha rinunciato a presentare osservazioni, mentre Swissmedic ha proposto la reiezione dell'impugnativa. Il 10 dicembre 2018 la ricorrente ha presentato un atto di replica.
Diritto:
1.
1.1. Il Tribunale federale esamina d'ufficio e con piena cognizione la sua competenza (art. 29 cpv. 1 LTF) rispettivamente l'ammissibilità dei gravami che gli vengono sottoposti (DTF 145 V 380 consid. 1; 145 II 168 consid. 1; 145 I 239 consid. 2 e rispettivi rinvii).
1.2. L'atto ricorsuale, inoltrato in tempo utile (art. 100 cpv. 1 LTF) dalla ricorrente, che non è rappresentata da un avvocato, è stato genericamente denominato "ricorso". Esso è diretto contro una decisione pronunciata dal Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) emanata nell'ambito di una vertenza concernente il rifiuto dell'autorizzazione d'importare un prodotto qualificato quale medicamento in applicazione della legislazione federale sugli agenti terapeutici e, quindi, in una causa di diritto pubblico ai sensi dell'art. 82 lett. a LTF che non ricade sotto alcuna delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF. Ne consegue che l'impugnativa è ammissibile quale ricorso in materia di diritto pubblico.
1.3. Alla ricorrente, che è la destinataria della decisione contestata (art. 89 cpv. 1 lett. a LTF), deve in principio essere riconosciuta la qualità per agire. Vero è che, nelle more della procedura, la merce è stata rispedita al mittente su ordine di Swissmedic e che, d'altro canto, la ricorrente ha dichiarato, nelle sue osservazioni del 10 dicembre 2018, di aver inoltrato il ricorso "
nella speranza di ottenere chiarezza nei criteri di delimitazione tra derrata alimentare e farmaco - benché consapevole del fatto che le foglie di Graviola (in quanto Novel food - nuova derrata alimentare) non possano ancora essere liberamente commercializzate in Svizzera e nella Comunità europea ". Ci si potrebbe quindi chiedere se la ricorrente abbia effettivamente ancora un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica della decisione (art. 89 cpv. 1 lett. b e c LTF), il quale, secondo la costante prassi, dev'essere attuale e pratico sia al momento dell'inoltro del ricorso, sia al momento della pronuncia della sentenza (DTF 142 I 135 consid. 1.3.1 e rinvii), non potendo il Tribunale federale, per questioni di economia processuale, statuire su questioni meramente teoriche senza più alcuna portata pratica per il ricorrente (DTF 137 IV 87 consid. 1; 136 I 274 consid. 1.3 e rispettivi riferimenti). Ora, nel caso di specie va rilevato che, sebbene l'accoglimento del gravame non possa più rimediare alla rispedizione della merce al mittente, ormai avvenuta da tempo, le questioni di fondo sollevate con il ricorso (qualificazione del prodotto litigioso; denominazione quale medicamento pronto per l'uso soggetto a omologazione) presentano ancora un interesse attuale per la ricorrente, ritenuto che la stessa, conformemente al suo scopo sociale (l'acquisto, la vendita, l'importazione e la trasformazione, in particolare nel settore dei prodotti naturali e nel campo alimentare, dell'erboristeria ed ambiti affini), potrebbe in futuro voler di nuovo importare il prodotto in questione per i suoi preparati. Il ricorso è quindi, in linea di massima, ammissibile.
2.
2.1. Con il ricorso in materia di diritto pubblico può in particolare essere censurata la violazione del diritto federale (art. 95 lett. a LTF), nozione che include anche i diritti costituzionali dei cittadini (DTF 133 III 446 consid. 3.1). Di principio, il Tribunale federale applica il diritto d'ufficio (art. 106 cpv. 1 LTF); esso non è vincolato né agli argomenti fatti valere nel ricorso né ai considerandi sviluppati dall'istanza precedente. Nondimeno, tenuto conto dell'onere di allegazione e motivazione posto dalla legge (
2.2. Per quanto riguarda i fatti, il Tribunale federale fonda il suo ragionamento giuridico sull'accertamento svolto dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF). Può scostarsene se è stato eseguito in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF o in modo arbitrario e se l'eliminazione del vizio è determinante per l'esito del procedimento (art. 97 cpv. 1 LTF). Se ricorrono questi presupposti, ciò può indurre anche ad una rettifica o a una completazione d'ufficio (art. 105 cpv. 2 LTF).
In materia di diritto dei medicamenti, quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi dicono in proposito, sono aspetti che rientrano nell'ambito dell'accertamento dei fatti. Al riguardo va precisato che non spetta al Tribunale federale ricercare negli atti di causa gli elementi che ne dimostrerebbero l'inesattezza o il carattere dubbio. Inoltre non vi è manifesta inesattezza già quando studi scientifici possono dare luogo a più interpretazioni, ma solo quando le conclusioni che le autorità ne traggono risultano manifestamente e chiaramente inappropriate oppure danno luogo a dubbi rilevanti. Eventuali incertezze scientifiche vanno a scapito del richiedente, a cui incombe l'onere della prova. Inoltre, quando, in presenza di più studi scientifici sul preparato in questione, ve ne sono di favorevoli ma nel contempo emergono contraddizioni o altri studi che non li confermano, il richiamo dei primi non basta per provare la sicurezza o l'efficacia del preparato stesso (DTF 136 I 184 consid. 1.2; sentenze 2C_1080/2012 del 17 maggio 2013 consid. 2.2, 2C_790/2009 del 21 ottobre 2010 consid. 1.3, 2C_646/2008 del 18 giugno 2010 consid. 2.2 e 2C_407/2009 del 18 gennaio 2010 consid. 1.2 e rispettivi riferimenti). Aggiungasi infine che, come rilevato da Swissmedic nelle sue osservazioni, vanno inclusi nell'accertamento dei fatti anche altri elementi determinanti per la qualificazione di una determinata sostanza o preparato, quali ad esempio la constatazione dell'uso tradizionale dello stesso e della sua destinazione d'uso secondo la percezione del consumatore medio, l'ampiezza della sua diffusione, nonché le conoscenze che il consumatore ha dei rischi e degli effetti indesiderati legati al suo consumo.
2.3. La ricorrente si è limitata a formulare delle conclusioni cassatorie, ignorando che il ricorso in materia di diritto pubblico ha di regola carattere riformatorio (art. 107 cpv. 2 LTF). Osservato tuttavia che essa non è rappresentata e che dalla motivazione del ricorso risulta tuttavia chiaro che, oltre all'annullamento dell'emolumento posto a suo carico, essa tende pure a quello della decisione della precedente istanza e alla constatazione dell'illiceità della rispedizione della merce, le conclusioni formulate non ostano ad un'entrata in materia sul ricorso (DTF 137 II 313 consid. 1.3 e richiami; sentenza 2C_440/2021 del 22 giugno 2021 consid. 1.3).
3.
3.1. Con una censura di natura formale, che occorre quindi esaminare in via prioritaria (DTF 137 I 195 consid. 2.2 e richiamo), la ricorrente rimprovera, ancorché in maniera molto generica, alla precedente istanza di non aver tenuto sufficientemente conto delle sue argomentazioni sugli aspetti principali della vertenza, di essersi sostanzialmente limitata a riassumerle, per poi invece riproporre le argomentazioni addotte da Swissmedic. Lamenta in particolare che il Tribunale amministrativo federale avrebbe evitato di entrare nel merito del confronto tra il frutto e la foglia di graviola da lei esposto e avrebbe ignorato la circostanza, ben spiegata nel ricorso, secondo cui gli studi sul carattere dannoso del consumo di graviola si riferirebbero semmai al consumo massiccio del frutto che, rispetto alle foglie, contiene una quantità notevolmente maggiore di annonacina, sostanza che potrebbe eventualmente essere responsabile degli effetti collaterali studiati sulla salute delle popolazioni che ne fanno uso.
3.2. Il diritto di essere sentiti ancorato nell'art. 29 cpv. 2 Cost. comprende più aspetti (DTF 142 II 218 consid. 2.3 e riferimenti), tra cui il diritto ad una motivazione sufficiente. Esso non impone tuttavia di esporre e discutere tutti i fatti, i mezzi di prova e le censure formulati. Per costante giurisprudenza, la motivazione è sufficiente quando la parte interessata è messa in condizione di rendersi conto della portata del provvedimento che la concerne e di poterlo impugnare con cognizione di causa. In quest'ottica è sufficiente che l'autorità esponga, almeno brevemente, i motivi che l'hanno indotta a decidere in un senso piuttosto che in un altro. Essa non è quindi tenuta a pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutti gli argomenti sollevati, ma può occuparsi delle sole circostanze che, senza arbitrio, appaiono rilevanti per il giudizio in quanto atte ad influire sulla decisione di merito (DTF 142 II 154 consid. 4.2 e riferimenti). In altre parole, il diritto ad una motivazione risulta violato soltanto quando l'autorità omette di pronunciarsi su censure di una certa pertinenza o di prendere in considerazione allegazioni e argomenti importanti per la decisione da prendere (sentenza 2C_1041/2019 del 10 novembre 2020 consid. 3.1 e rinvii).
3.3. La critica della ricorrente, sebbene riproposta in vari punti del gravame, è sempre semplicemente abbozzata, ragion per cui il rispetto delle esigenze di motivazione (art. 106 cpv. 2 LTF) è per lo meno dubbio. La violazione dell'art. 29 cpv. 2 Cost. non risulta comunque data. In effetti, contrariamente a quanto asserito dall'interessata, l'istanza precedente, dopo avere esposto in maniera completa il quadro legale e giurisprudenziale svizzero ed europeo di riferimento, ha diffusamente illustrato le ragioni che l'hanno indotta a concludere che la decisione di Swissmedic di classificare le foglie di graviola come medicamento era legittima, rilevando per di più che la ricorrente non era riuscita a dimostrare l'assenza di effetti collaterali dannosi per la salute generati da un'assunzione regolare di polvere di graviola in quantitativi normali. Per quanto attiene alla specifica censura relativa alla mancata presa in considerazione della distinzione tra frutto e foglie della graviola, va sottolineato che il Tribunale amministrativo federale non ha ignorato le affermazioni della ricorrente ma, considerando che il prodotto da importare era costituito dalla polvere delle foglie, si è correttamente concentrato su di esse, rilevando che anch'esse, come i frutti, ancorché in concentrazioni minori, contengono le "acetogenine annonacee", le quali hanno effetti collaterali "non trascurabili". In merito a questo principio attivo, i giudici di prima istanza hanno poi osservato che la ricorrente non era riuscita ad eliminare le incertezze emerse da studi scientifici discordanti. Tale approccio è condivisibile. Oltre al fatto che, come già accennato, l'art. 29 cpv. 2 Cost. non garantisce una risposta esplicita ad ogni critica formulata, nel concreto caso la motivazione contenuta nel giudizio impugnato è senza dubbio ampiamente sufficiente per permettere alla ricorrente di comprendere le ragioni che hanno indotto il Tribunale amministrativo federale a confermare la decisione dell'autorità inferiore. Il fatto poi che la ricorrente non condivida le argomentazioni della precedente istanza riguardo alla disamina relativa alle diverse letture della pericolosità dell'annonacina è una questione che riguarda il merito, non il diritto a una motivazione sufficiente (sentenza 2C_1041/2019 già citata consid. 3.2.1 e rinvii).
3.4. Da quanto precede, emerge che il diritto di essere sentita della ricorrente non è stato disatteso; la censura va quindi respinta.
4.
4.1. Nel merito, la causa è stata sin dall'inizio integralmente impostata attorno alla complessa delimitazione tra medicamento e derrata alimentare ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer), rispettivamente della legge sulle derrate alimentari (LDerr; nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017). Come già accennato, confermando la posizione di Swissmedic, il Tribunale amministrativo federale ha definito le foglie di graviola quale medicamento, qualificazione ora contestata dalla ricorrente la quale sostiene che queste sono invece in libera vendita come alimenti (integratori alimentari) da decenni, tra l'altro anche negli Stati Uniti e in Gran Bretagna. Aggiunge inoltre che nell'Unione europea esse sono considerate "
Novel Food"e che, sebbene siano ancora in attesa di autorizzazione, non sono comunque classificate tra i medicamenti. Secondo lei, peraltro, sul mercato europeo si troverebbero già integratori alimentari a base di foglie di graviola. Per quanto riguarda la classificazione del prodotto quale medicamento per funzione, la ricorrente sostiene che la stessa non è conforme alla giurisprudenza europea relativa ai criteri di delimitazione tra farmaci e alimenti, che vincolerebbe la nozione di "
medicinale per funzione " all'effettiva presenza di un'azione farmacologica, accertata scientificamente, condizione che nel presente caso non sarebbe realizzata. Inoltre neanche il diritto svizzero sarebbe rispettato, poiché nemmeno secondo lo stesso sarebbe sufficiente provare l'effetto farmacologico di una delle sostanze attive per dedurne che il consumo normale delle foglie contenenti tali molecole sia in grado di esercitare un'azione medica sull'organismo. Aggiunge in seguito che, in questi casi, determinante ai fini della distinzione dovrebbe essere il dosaggio del principio attivo presente nel prodotto, dosaggio che, nelle foglie di graviola, è nettamente inferiore a quello presente nel frutto e che non può quindi esplicare alcun effetto di tipo farmacologico, né tanto meno nessun effetto collaterale pericoloso per la salute. Al riguardo cita alcuni studi che dimostrerebbero come il consumo di dosi normali di un'infusione non esponga ad alcun tipo di rischio né risulti tossico. D'altro canto, per quanto attiene alla qualifica del prodotto quale "medicinale per presentazione", la ricorrente contesta che la pubblicizzazione delle attribuzioni terapeutiche dello stesso da parte del fornitore americano possa costituire una prova del suo carattere di medicamento: innanzitutto, già il solo fatto di aver importato una materia prima osterebbe al suo riconoscimento quale medicamento confezionato pronto per la vendita ai sensi della LATer. Secondariamente, la polvere di foglie di graviola si presterebbe alla preparazione di capsule oppure di barattoli di polvere da usare sia come tisana sia come polvere tale e quale e sarebbe stata sua intenzione confezionarla, etichettarla e metterla in commercio senza attribuirle una qualsivoglia proprietà terapeutica.
4.2.
4.2.1. Già nella decisione del 28 febbraio 2014, all'origine della presente procedura, Swissmedic ha constatato che la spedizione trattenuta comprendeva "2 sacchetti contenenti in totale 4.54 kg di Graviola Leaf Powder (Annona Muricata) " pervenuta dagli Stati Uniti e che i prodotti in questione erano "medicamenti pronti per l'uso soggetti all'obbligo di omologazione che non sono ammessi in Svizzera". Il Tribunale amministrativo federale ha confermato tale conclusione, analizzando in maniera esaustiva e dettagliata i criteri di distinzione tra la nozione di medicamento e derrata alimentare e la loro applicazione al caso concreto. Esso però non si è chiesto preliminarmente se i prodotti in questione fossero effettivamente da considerare "pronti per l'uso" rispettivamente non ha indagato sulle implicazioni giuridiche della risposta a tale quesito che, invece, la ricorrente aveva messo in discussione sottolineando che i due pacchi di polvere di foglie di graviola non andavano considerati come un prodotto finito, bensì come una materia prima. La questione rileva dell'applicazione del diritto federale in materia di medicamenti alla fattispecie in esame ed è dirimente per l'esito della procedura litigiosa. Essa va quindi esaminata d'ufficio (art. 106 cpv. 1 LTF) prima ancora di chiarire se la scelta di applicare il diritto in materia di agenti terapeutici fosse effettivamente corretta.
4.2.2. La legislazione in materia di prodotti terapeutici ricorre in talune occasioni al termine "medicamenti", mentre in altre alla locuzione più specifica "medicamenti pronti per l'uso". Il Messaggio del 1° marzo 1999 concernente una legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer, FF 1999 III 2959 [in seguito: Messaggio LATer 1999]) precisa (cfr. pag. 2992) che "[i] medicamenti sono definiti come prodotti di origine chimica o biologica, ossia sostanze o miscele di sostanze organiche o inorganiche definite chimicamente, piante medicinali e prodotti fabbricati con la biotecnologia. Non viene fatta distinzione tra materie prime, prodotti intermedi e prodotti finiti. Se nel termine non sono incluse tutte le fasi della lavorazione, è necessario specificarlo: ecco allora che si usa la denominazione «medicamenti pronti per l'uso» per i prodotti finiti, compresi l'imballaggio e il foglietto illustrativo".
4.2.3. La decisione impugnata si fonda sugli
4.2.4. Oggetto del regime di autorizzazione per l'importazione e di omologazione ai fini dell'importazione e dell'immissione in commercio ai sensi degli
4.2.5. In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso. La delega era stata concepita specialmente per le "materie di base che possono essere utilizzate come prodotti dopanti o per le quali esiste un mercato grigio o un mercato nero" (Messaggio LATer 1999 3008), ma il Consiglio federale non ne ha fatto uso (STRAUB, op.cit., n. 21 all'art. 18), finché poi la disposizione è stata abrogata dalla revisione della LATer intesa ad assicurare la trasposizione nel diritto interno della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) (vedasi RU 2018 4771; in vigore dal 1° gennaio 2019). Quest'ultima ha infatti modificato l'
4.2.6. In concreto, è stato accertato ed è rimasto incontestato (art. 105 LTF) che la polvere di foglie di graviola è arrivata alla dogana in forma sfusa, impacchettata in due confezioni da 2.27 kg ciascuna. Ammesso e non concesso che essa potesse essere considerata un medicamento, appare evidente che, nella forma in cui è pervenuta alla dogana, non era possibile ritenere che essa fosse pronta per l'uso ai sensi delle disposizioni pertinenti evocate - ovvero che avesse seguito tutte le fasi della lavorazione e si trovasse imballata e dotata del foglietto illustrativo, pronta per la vendita - a meno di non comprovare che la ricorrente avesse in realtà intenzione di raggirare l'obbligo di autorizzazione importando il prodotto in forma sfusa per venderlo poi come tale, non confezionato, direttamente (e quindi illecitamente) al pubblico (cfr.
supra consid. 4.2.4), circostanza che tuttavia non è stata accertata e nemmeno evocata dalle precedenti istanze. Ne consegue che il Tribunale amministrativo federale, confermando la decisione di Swissmedic che ha erroneamente considerato la polvere come prodotto pronto per l'uso ed ha applicato il regime instaurato dagli
4.2.7. In queste circostanze, non emergendo dall'incarto alcuna informazione rilevante rispetto all'esistenza o alla necessità di autorizzazioni che eventualmente le avrebbero consentito di importare e trattare la materia di base (
5.
5.1. Ciò non implica tuttavia che la ricorrente possa ora importare senz'altro la polvere di graviola. Qualora intendesse ancora farlo, ella sarà tenuta a chiarire preliminarmente se, in base al diritto in vigore attualmente ed in funzione di tutte le circostanze concrete, che non emergono dalla presente procedura e che non è quindi possibile esaminare, la materia di base importata in forma sfusa rientri nel campo di applicazione della legge sugli agenti terapeutici o di quella sulle derrate alimentari, ed a richiedere quindi le necessarie autorizzazioni per immetterla in commercio conformemente alla legislazione applicabile. In quel frangente occorrerà tenere in considerazione almeno i seguenti aspetti. La delimitazione tra medicamenti e derrate alimentari è particolarmente complessa per alcuni gruppi di prodotti che si situano in una zona grigia tra le due categorie, tra i quali vi sono ad esempio i cosiddetti alimenti funzionali
("Fonctional food", ovvero cibi che, in virtù della presenza al loro interno di componenti fisiologicamente attivi, determinano un effetto benefico per la salute dell'uomo che va oltre la loro funzione nutriente di base), gli integratori alimentari ed i prodotti a base di piante, di componenti di piante o di principi attivi a base di erbe
("Botanicals"), che in funzione della loro composizione e delle specificità possono essere usati sia a scopi medici sia per scopi alimentari (ad esempio, come bevande o tisane dissetanti). Tali prodotti contengono sostanze farmacologicamente attive o che, in funzione delle dosi utilizzate, possono avere proprietà tossiche e, se vengono integrate negli alimenti, possono rappresentare un rischio per la sicurezza (ANDREAS WILDI/SOPHIE REGENFUSS, Die Abgrenzung von Lebensmitteln und Heilmitten, in: Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständerecht, 2020, pag. 103 segg., pag. 110; ISABELLE WILDHABER/ TOMAS POLEDNA, Zur Grauzone zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln: Ein Leitfaden für eine sinnvolle Abgrenzung im schweizerischen Recht, in: RDS 2010 I pag. 51 segg.). Come ha avuto modo di sottolineare la costante giurisprudenza del Tribunale federale, tra la legislazione sulle derrate alimentari e quella sui medicamenti non sussistono lacune: ogni prodotto rientra nel campo d'applicazione dell'una o dell'altra legislazione (DTF 127 II 91 consid. 3a/aa; sentenza 6B_979/2009 del 21 ottobre 2010 consid. 4.2). La delimitazione tra medicamento e alimento ha lo scopo prioritario di assicurare la protezione del paziente, rispettivamente del consumatore, e risponde quindi a considerazioni di polizia sanitaria; la categorizzazione del prodotto in una o nell'altra categoria determina altresì modalità ed ostacoli differenti per l'accesso al mercato (WILDI/REGENFUSS, op. cit., pag. 115 e pag. 123; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 50 all'art. 4).
5.2. Sono medicamenti ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap. Secondo tale definizione, un prodotto è un medicamento sia se possiede oggettivamente delle proprietà enunciate nella disposizione in questione ("farmaco per funzione"), sia se, senza possedere simili proprietà, è tuttavia presentato come tale ("farmaco per presentazione"). Un prodotto è presentato come un medicamento quando, per la sua etichettatura, il suo imballaggio o la sua pubblicizzazione, appare destinato ad agire a livello medico sull'organismo (sentenza 6B_979/2009 già citata consid. 4.1; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., n. 11 all'art. 4). La qualifica di un prodotto come medicamento dipende quindi in questo caso dalla maniera con la quale è presentato in occasione della sua vendita. In altre parole, un prodotto che è presentato come medicamento, anche se oggettivamente non lo è, può quindi rilevare della legislazione sui medicamenti. Tale meccanismo permette di impedire ad una persona di immettere sul mercato dei prodotti affermando che non sono medicamenti, pur attribuendo loro degli effetti terapeutici che tuttavia non sono stati verificati nell'ambito di una procedura di autorizzazione (DTF 138 IV 57 consid. 3.1 con riferimenti).
5.3. D'altra parte, secondo l'art. 3 LDerr nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017, determinante per la concreta fattispecie, le derrate alimentari sono alimenti o generi voluttuari (cpv. 1). I primi, in particolare, sono prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non pubblicizzati come medicamenti (cpv. 2). Gli ingredienti sono derrate alimentari aggiunte ad altre, oppure componenti di una derrata alimentare, come anche gli additivi (cpv. 4). In virtù dell'art. 8 cpv. 1 LDerr il Consiglio federale stabilisce le sorte di derrate alimentari ammesse, le definisce e ne stabilisce la denominazione specifica; può disciplinare i requisiti che esse devono soddisfare. Le derrate alimentari sono suddivise in due categorie: quella delle derrate alimentari specificate, ammesse senza autorizzazioni (vedasi art. 4 dell'ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate alimentari [ODerr; RS 817.02], nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017, che categorizza 19 sorte di derrate alimentari) e quella delle derrate alimentari non specificate, soggette ad autorizzazione dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e veterinaria (USAV; art. 5 ODerr). Infine, l'art. 2 dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sugli alimenti speciali (RS 817.022.104, sempre nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017) definisce questi ultimi come derrate alimentari destinate a un'alimentazione speciale, che in base alla loro composizione oppure allo speciale procedimento di fabbricazione corrispondono alle particolari esigenze nutrizionali di persone, le quali, per motivi di salute, necessitano di un'alimentazione di altro genere (cpv. 1 lett. a) oppure contribuiscono a conseguire determinati effetti fisiologico-nutrizionali o fisiologici (cpv. 1 lett. b); fra di essi, vi sono pure gli integratori alimentari (art. 2 cpv. 2 lett. s). Secondo l'art. 22 cpv. 1 di questa ordinanza, gli integratori alimentari sono prodotti che contengono in forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto fisiologico e servono a completare l'alimentazione con tali sostanze.
5.4. In questo contesto, la giurisprudenza ha stabilito che la delimitazione tra medicamenti e derrate alimentari deve avvenire innanzitutto in funzione di criteri oggettivi e dell'insieme delle circostanze del caso concreto. Trattandosi di esaminare se un medicamento sia destinato ad avere un'azione medica sull'organismo umano (art. 4 cpv. 1 lett. a LATer), oltre alla sua composizione, devono anche essere presi in considerazione i suoi effetti farmacologici, compresi eventuali effetti collaterali indesiderati, nonché la sua destinazione d'uso in funzione dell'impressione del consumatore medio. Tale impressione si basa principalmente sul modo in cui viene presentato il prodotto, sul suo imballaggio, sulla forma farmacologica nella quale viene venduto e sui canali di distribuzione utilizzati (sentenza 6B_979/2009 già citata consid. 4.2). D'altra parte, trattandosi dell'autorizzazione di un prodotto quale derrata alimentare, la giurisprudenza ha stabilito che occorre prendere in considerazione innanzitutto la sua composizione, osservando in particolare se e in che misura ad essa possano essere collegati effetti collaterali dannosi per la salute. Per quanto attiene alla sua destinazione d'uso, occorre comprendere in che misura esso contribuisca alla costituzione o al sostentamento del corpo umano e, se questo esplica anche degli effetti terapeutici, occorre valutarli in relazione alla funzione nutrizionale dello stesso e stabilire quale dei due aspetti sia predominante: più importante è la funzione nutrizionale, maggiore sarà la probabilità che esso debba essere trattato come un prodotto alimentare. Per contro, il fatto che il prodotto sia pubblicizzato come medicinale o sia generalmente conosciuto come tale può indicare che occorre attribuire maggiore importanza ai suoi effetti farmacologici. Laddove subentrino sia effetti terapeutici che effetti collaterali dannosi, all'autorizzazione del prodotto quale derrata alimentare ostano ragioni di politica sanitaria; nella misura in cui gli effetti farmacologici del prodotto lo giustifichino, non è però esclusa la sua omologazione quale agente terapeutico che resta ancora possibile nonostante la presenza di eventuali effetti collaterali, grazie alla presenza di controlli più severi. In particolare, un prodotto non può più essere considerato un alimento se i suoi effetti terapeutici appaiono significativi rispetto al suo contributo alla costituzione o al mantenimento dell'organismo e se anche il suo consumo in quantità normali può causare effetti nocivi sulla salute (sentenza 2A.565/2000 dell'8 maggio 2001 consid. 4b/cc). In questo contesto, anche la pubblicizzazione del prodotto da parte del fornitore dev'essere presa in considerazione, ma non può costituire l'unico fattore decisivo per determinare ciò che costituisce un prodotto alimentare, poiché un approccio soggettivo basato esclusivamente su considerazioni indipendenti dalla natura del prodotto non prenderebbe in sufficiente considerazione gli interessi preminenti legati alla protezione della vita e della salute dei consumatori ed alla tutela da pratiche ingannevoli perseguiti dalla legislazione in questione (sentenza 2A.565/2000 già citata consid. 4b/bb e riferimenti). D'altra parte, un'eventualità remota o mere speculazioni formulate dall'autorità di omologazione sulla base di pubblicazioni destinate ad un pubblico specifico, secondo cui molto probabilmente il consumatore utilizzerebbe il prodotto come un tradizionale rimedio naturale, non sono sufficienti per escluderne del tutto il riconoscimento quale derrata alimentare, poiché in tal caso l'indicazione sull'etichetta che non si tratta di un medicamento (naturale) omologato sarebbe sufficiente per garantire un'adeguata tutela del consumatore (sentenza 2A.565/2000 già citata consid. 5b/cc).
5.5. Anche la dottrina rileva come un esame della destinazione d'uso dal punto di vista soggettivo vada fatto unicamente laddove non sia possibile stabilire la natura del prodotto tramite la sua destinazione oggettiva, ciò che spesso accade appunto in relazione ai prodotti ambivalenti o a nuove sostanze. Anche in questo contesto, però, vanno prese in considerazione unicamente le rappresentazioni soggettive e concrete di colui che immette il prodotto sul mercato ed i fatti che rientrano nella sua sfera di controllo (WILDHABER/POLEDNA, op. cit., pag. 71 seg.). Per di più, anche alla luce del fatto che nella normativa dell'Unione europea il fattore legato alla presentazione soggettiva ha perso importanza nella qualificazione di un prodotto come medicamento, la nozione di medicamento per presentazione dev'essere interpretata in maniera restrittiva, non essendo ad ogni modo sufficienti per considerarlo tale singole dichiarazioni pubblicitarie isolate (WILDHABER/ POLEDNA, op. cit., pag. 74). La protezione del consumatore in questi casi è sufficientemente assicurata attraverso disposizioni specifiche del diritto in materia di derrate alimentari che vietano di designare o pubblicizzare un prodotto in maniera tale da generare presso il consumatore l'impressione che esso abbia gli effetti di un medicamento e sia pertanto da considerarsi tale (cfr. art. 18 LDerr; WILDHABER/POLEDNA, op. cit., pag. 74; si veda al riguardo anche Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires OSAV et Swissmedic [di seguito: OSAV/Swissmedic], Critères de délimitation entre produits thérapeutiques et denrées alimentaires pour les produits pris par voie orale [di seguito: Critères de délimitation], novembre 2018, pag.10). Infine, va rilevato che qualora un dubbio sussista ancora dopo aver preso in considerazione tutte le circostanze sopra evocate, il prodotto va classificato tra i medicamenti poiché il quadro normativo ad essi applicabile offre una maggiore tutela del consumatore e della salute anche rispetto all'aspetto fondamentale del divieto di pratiche ingannevoli (WILDI/REGENFUSS, op.cit., pag. 107 segg).
5.6. In definitiva, siccome un preparato non è necessariamente da qualificare come medicamento per il solo fatto che esso contenga un principio attivo con un possibile effetto farmacologico, ma occorre operare una valutazione sulla base di una visione globale e dell'insieme delle circostanze, in maniera oggettiva ed in ogni caso concreto, può accadere che due prodotti differenti ma con le medesime componenti debbano essere considerati diversamente in funzione delle ulteriori circostanze appena evocate (si veda in tal senso anche OSAV/ Swissmedic, Critères de délimitation, pag. 11), non essendo a tal fine necessariamente determinanti le qualità attribuite al prodotto dal fabbricante o dal distributore (OSAV/Swissmedic,Critères de délimitation, pag. 12; WILDI/REGENFUSS, op. cit., pag. 116 seg.; per la prassi europea, a cui anche l'ordinamento svizzero si allinea, vedasi la sentenza della Corte di Giustizia dell'Unione europea [CGUE] del 15 gennaio 2009 C-140/07
Hecht-Pharma GmbH punto 39).
Ne segue pertanto che la qualificazione della polvere di graviola e le modalità per consentirne l'accesso al mercato potranno essere determinate, sulla base del diritto in vigore al momento della domanda, unicamente dopo che la ricorrente avrà definito esattamente la composizione del prodotto ed il dosaggio del principio attivo in esso contenuto, la forma di presentazione (in capsule, in pastiglie, in barattolo), la destinazione d'uso nonché l'imballaggio, l'etichettatura e le modalità della sua immissione in commercio. Solo sulla base di queste indicazioni concrete e non in maniera astratta rispetto alla materia di base presentata in forma sfusa, sarà possibile classificare il prodotto valutandone altresì l'eventuale azione farmacologica, immunologica o metabolica, nonché il peso relativo della stessa rispetto al suo eventuale apporto nutrizionale (WILDHABER/POLEDNA, op. cit., pag. 66 segg.; OSAV/Swissmedic, Critères de délimitation, pag. 18 segg.). Al riguardo, va ancora rilevato a titolo abbondanziale che la nuova legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari, entrata in vigore il 1° maggio 2017, ha introdotto una nuova definizione delle derrate alimentari, secondo cui sono considerate tali tutte le sostanze o i prodotti che, in forma trasformata, parzialmente trasformata o non trasformata, sono destinati a essere ingeriti o si può ragionevolmente prevedere che saranno ingeriti dall'essere umano (art. 4 cpv. 1 LDerr) e che non rientrino nel catalogo delle eccezioni di cui al capoverso 3 (che enumera anche i medicamenti). Tale definizione, diversamente da quella vigente all'epoca dei fatti della presente procedura, comprende quindi anche prodotti che non forniscono alcun contributo alla costituzione o al sostentamento dell'organismo umano (cfr. Messaggio del 25 maggio 2011 concernente la legge federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso, FF 2011 5017 segnatamente 5044).
6.
6.1. Per quanto precede il ricorso, nella misura in cui è ammissibile, va accolto e la decisione impugnata riformata nel senso che la decisione di Swissmedic dev'essere annullata, ritenuto nondimeno che tale esito non implica automaticamente che la ricorrente sia autorizzata ad importare il prodotto litigioso.
6.2. Soccombente, Swissmedic è dispensato dal pagamento delle spese giudiziarie (art. 66 cpv. 4 LTF). Alla ricorrente, che non era assistita da un avvocato, non va riconosciuta alcuna indennità per ripetibili per la sede federale (
Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:
1.
Il ricorso in materia di diritto pubblico è accolto, la sentenza impugnata è annullata e riformata nel senso che la decisione di Swissmedic del 28 febbraio 2014 è annullata.
2.
Non vengono prelevate spese e non si assegnano ripetibili.
3.
La causa è nel contempo rinviata al Tribunale amministrativo federale per nuova decisione sulle spese della sua sede.
4.
Comunicazione alle parti e al Tribunale amministrativo federale, Corte III, nonché al Dipartimento federale dell'interno (per informazione).
Losanna, 26 luglio 2021
In nome della II Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero
Il Presidente: Seiler
La Cancelliera: Ieronimo Perroud