[AZA 0/2]
2A.504/2000/bol
II. OEFFENTLICHRECHTLICHE ABTEILUNG ***********************************
28. Februar 2001
Es wirken mit: Bundesrichter Wurzburger, Präsident der
II. öffentlichrechtlichen Abteilung, Hartmann, Betschart,
Hungerbühler, Müller und Gerichtsschreiber Hugi Yar.
---------
In Sachen
X.________ GmbH, Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Peter Volkart, Eisenbahnstrasse 41, Postfach 228, Rorschach,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung,
betreffend
Unterstellung unter die Medizinprodukteverordnung
("Aura-Balance-Akku"), hat sich ergeben:
A.- Die X.________ GmbH vertreibt in der Schweiz den so genannten "Aura-Balance-Akku", ein ca. 3 mm dickes Gerät von der Grösse eines A4-Blattes. Der "Akku" wird nach ihren Angaben mittels der "Phi-Lambda-Technology" mit unerschöpflicher Bioenergie aufgeladen, was ihm erlaubt, ein Leben lang positiv auf den menschlichen Körper einzuwirken bzw. der Linderung oder Heilung einer ganzen Reihe von Beschwerden zu dienen. Er stimuliere - so die X.________ GmbH - die "körpereigenen Selbstheilungskräfte" und biete - "einfach unter die Matratze" gelegt - "bioenergetische Hilfe" bei zahlreichen verschiedenartigen Leiden (Magen- und Darmstörungen, Rheuma, Schlaflosigkeit, Nieren- und Blasenprobleme, Nervosität, Stress usw.).
B.- Am 13. Juli 1999 untersagte das Bundesamt für Gesundheit der X.________ GmbH mit sofortiger Wirkung, den "Aura-Balance-Akku" weiter mit Heilanpreisungen im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 819. 124) in den Verkehr zu bringen (Ziffer 1 des Dispositivs). Gleichzeitig forderte es die X.________ GmbH auf, "sämtliche, auch bereits geschaltete, noch nicht erschienene Inserate zum Aura-Balance-Akku, mit Heilanpreisungen im Sinne der MepV", zu stoppen (Ziffer 2 des Dispositivs). Die X.________ GmbH habe alle Kunden, die seit dem 14. Juni 1998 einen "Aura-Balance-Akku" gekauft, erhalten oder gemietet hätten, zu informieren, "dass es sich bei besagtem Produkt nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der MepV handelt und demzufolge sämtliche Heilanpreisungen auf dem Produkt selbst, auf sämtlichem Begleitmaterial und allen Inseraten illegal aufgeführt wurden" (Ziffer 3 des Dispositivs). Dem Bundesamt sei bis zum 13. August 1999 eine Liste jener Kunden vorzulegen, "die seit dem 14. Juni 1999 in den Besitz eines Aura-Balance-Akkus gekommen sind", wobei die Aufstellung "Auslieferdatum und Anschrift inklusive Adresse beinhalten" müsse (Ziffer 4 des Dispositivs). Überdies sei dem Bundesamt bis zum 27. August 1999 eine Kopie der verfügten Kundeninformation zuzustellen (Ziffer 5 des Dispositivs).
C.- Am 21. September 2000 bestätigte die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung grundsätzlich die Rechtmässigkeit dieses Vorgehens: In teilweiser Gutheissung der Beschwerde hob sie einzig Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung auf, da die dort angeordnete Herausgabe der Kundenkartei "eindeutig" unverhältnismässig erscheine; Ziffer 5 der Verfügung ergänzte sie dahin gehend, dass die X.________ GmbH dem Bundesamt nunmehr "innert einer Frist von 30 Tagen nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Kopie der verfügten Kundeninformation" zuzustellen habe (Ziffer 1 und 2 des Dispositivs ihres Entscheides). Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend auferlegte sie der X.________ GmbH die Kosten von Fr. 1'707.-- im Umfange von Fr. 1'366.--; überdies sprach sie ihr eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 500.-- zu (Ziffer 3 und 4 des Dispositivs ihres Entscheids). Die bundesrätliche Medizinprodukteverordnung - so die Rekurskommission in ihrer Begründung - halte sich entgegen den Ausführungen der X.________ GmbH im Rahmen des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG; SR 819. 1). Der "Aura-Balance-Akku" falle in deren Anwendungsbereich, weshalb sein weiterer Vertrieb habe untersagt werden dürfen, nachdem unbestrittenermassen keine Konformitätsbewertung erfolgt sei und keine entsprechende Erklärung vorliege. Die in die Wirtschaftsfreiheit der X.________ GmbH eingreifenden Anordnungen stützten sich auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage, lägen im öffentlichen Interesse und erschienen - abgesehen von der Herausgabe der Kundenkartei - auch verhältnismässig.
D.- Die X.________ GmbH hat hiergegen am 30. Oktober 2000 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit folgenden Anträgen:
"1. In Abänderung der Ziff. 1 und 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Unfallversicherung sei
die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 13. Juli 1999 betreffend Aura-Balance-Akku-Produkt
vollumfänglich aufzuheben.
2. Die Ziff. 3 und 4 des Verfügungsdispositives des
Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung seien vollumfänglich
aufzuheben und das Bundesamt für Gesundheit sei
zur Bezahlung der Kosten des Rekursverfahrens
und der ursprünglichen Verfügung sowie einer angemessenen
Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin
zu verpflichten.
3. Eventualiter sei Ziff. 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung abzuändern
und es seien die Ziff. 3 bis 5 der
ursprünglichen Verfügung des Bundesamtes für
Gesundheit aufzuheben, wobei gleichzeitig die
Verlegung der Verfahrenskosten gemäss Ziff. 3
Verfügungsdispositiv sowie die Parteientschädigung
gemäss Ziff. 4 Urteilsdispositiv angemessen
anzupassen seien.. "
Die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung hat ohne weitere Stellungnahme zur Sache die Akten eingereicht. Das Bundesamt für Gesundheit beantragt, die Beschwerde abzuweisen.
E.- Am 18. Dezember 2000 legte der Abteilungspräsident der Beschwerde bezüglich der Kundeninformation in Ziffer 3 der Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit aufschiebende Wirkung bei; im Übrigen wies er das Gesuch ab, soweit es nicht gegenstandslos geworden war.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.- Gegen Entscheide der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 12 STEG sowie Art. 97 Abs. 1 OG in Verbindung mit Art. 5 VwVG und Art. 98 lit. e OG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid berührten Beschwerdeführerin (Art. 103 lit. a OG) ist grundsätzlich einzutreten. Nicht einzugehen ist auf die von ihr direkt an der Verfügung des Bundesamts für Gesundheit geübte Kritik bzw. ihren Antrag, auch diese aufzuheben; Gegenstand des Verfahrens vor Bundesgericht bildet ausschliesslich der Entscheid der Rekurskommission und nicht losgelöst hiervon auch die erstinstanzliche Anordnung des Bundesamtes (vgl.
BGE 104 Ib 412 E. 1c S. 416; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Aufl. , Bern 1983, S. 189 f.).
2.- Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Unterstellung des "Aura-Balance-Akku" unter die Medizinprodukteverordnung bzw. das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten verletze Bundesrecht:
Wer den "Aura-Balance-Akku" zur Hand nehme und sich dessen Anwendung vor Augen halte, müsse zwingend zum Schluss kommen, dass er nicht als medizinisch-technischer Gegenstand im Sinne dieses Gesetzes gelten könne, weshalb es nicht darauf ankomme, wozu er diene. Der "Aura-Balance-Akku" gelange nicht in unmittelbaren Kontakt mit dem Menschen und strahle keine messbaren Energien irgendwelcher Art (Strom, elektromagnetische Wellen o.ä.) ab. Die darin enthaltenen bioenergetischen Informationen seien absolut ungefährlich und liessen sich mit herkömmlichen Messinstrumenten nicht nachweisen.
Sollte die Medizinprodukteverordnung dennoch anwendbar sein, fehle es - so die Beschwerdeführerin - der ihr in den Ziffern 3 bis 5 des Verfügungsdispositivs auferlegten Informationspflicht an einer gesetzlichen Grundlage, die den damit verbundenen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zu rechtfertigen vermöchte. Nach Art. 11 STEG könnten die Vollzugsorgane im nachträglichen Kontrollverfahren bloss anordnen, dass technische Einrichtungen und Geräte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen oder den anerkannten Regeln der Technik nicht genügten, nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürften. Auch die gestützt auf die Medizinprodukteverordnung getroffenen Massnahmen könnten nicht weiter gehen und hätten sich an diesen Rahmen zu halten, ansonsten die Regelung auf Verordnungsstufe den formellgesetzlichen Rahmen sprenge. Im Übrigen sei die Informationspflicht unverhältnismässig, da vom "Aura-Balance-Akku" keinerlei Gefahr ausgehe.
3.- Die Vorbringen der Beschwerdeführerin überzeugen, wie die Rekurskommission zu Recht dargelegt hat, nicht:
a) aa) Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten gilt für das Anpreisen und Inverkehrbringen "insbesondere" von verwendungsbereiten Maschinen, Apparaten, Anlagen, Werkzeugen und Schutzausrüstungen, die beruflich oder ausserberuflich benützt werden (Art. 1 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 STEG). Sein Anwendungsbereich ist mit Blick auf den bezweckten Publikumsschutz (vgl. Art. 3 STEG) weit gezogen. Er umfasst alle technischen Einrichtungen und Geräte, deren Sicherheit nicht bereits durch andere bundesrechtliche Bestimmungen gewährleistet ist (Botschaft des Bundesrats vom 12. Februar 1975 an die Bundesversammlung zu einem Bundesgesetz über die Sicherheit technischer Einrichtungen und Geräte, BBl 1975 I 849 ff. insbesondere S. 852 u. 856). Es fallen darunter nicht nur Maschinen, Einrichtungen und Geräte an Arbeitsstätten, sondern auch Haushalt-, Sport-, Spiel-, Bastel- sowie in der Freizeit benutzte Geräte (BBl 1975 I 852; Peter Remund, Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten, in: SJZ 78/1982 S. 214 Ziff. 3.3).
Die Aufzählung in Art. 2 Abs. 1 STEG ist dementsprechend nicht abschliessend ("...gelten insbesondere. ...").
bb) Die gestützt auf das STEG erlassene Medizinprodukteverordnung konkretisiert - zur Gewährleistung eines sicheren Umgangs mit Medizinprodukten (vgl. Art. 1 MepV) - das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten und ihrem Zubehör.
Als Medizinprodukte gelten "alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen Gegenstände", welche die in Verkehr bringende Person oder Firma (Inverkehrbringerin) "zur Anwendung beim Menschen bestimmt hat und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem "zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten" oder "zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen" dienen (Art. 3 lit. a MepV). Diese Umschreibung hält sich im Rahmen von Art. 2 Abs. 1 STEG.
cc) Nach Art. 4 STEG legt der Bundesrat die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen für das Inverkehrbringen fest, wobei er das entsprechende internationale Recht berücksichtigt. Überdies regelt er das Verfahren zur Überprüfung der Konformität von technischen Einrichtungen und Geräten mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen sowie die Verwendung von Konformitätszeichen; dabei kann er mit ausländischen Staaten Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung von Prüfberichten und Konformitätsbescheinigungen abschliessen (Art. 5 STEG).
Der Gesetzgeber hat dem Bundesrat hiermit bei der Konkretisierung dessen, was einer Regelung zum Schutz des Benützers oder Dritter bedarf und wie dieser konkret in den einzelnen Sachgebieten sicherzustellen ist, einen weiten Ermessensspielraum eingeräumt, welcher für die rechtsanwendenden Behörden verbindlich ist (vgl. BGE 126 II 399 E. 4a S. 404 f., mit Hinweisen) und vom Bundesrat bei der Formulierung von Art. 3 lit. a MepV nicht überschritten wurde.
b) Mit der Vorinstanz ist nicht zu erkennen, weshalb der "Aura-Balance-Akku" kein "medizinisch-technischer Gegenstand" im Sinne von Art. 3 lit. a MepV sein soll:
aa) Bereits die Bezeichnung als "Akku" deutet auf ein technisches Gerät hin. Nach den aufgedruckten Informationen stellt der "Aura-Balance-Akku" "bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Hilfe an das Unterbewusstsein" des Organismus zur Verfügung und stimuliert damit die "körpereigenen Selbstheilungskräfte". Der "Akku" wirke (unter anderem) "wunderbar" bei Asthma, Artrithis, Arthrose, Magen- und Darmproblemen, Bluthoch- und -tiefdruck, Hämorrhoiden, Alkoholsucht usw. In der Werbung wie im Begleitblatt weist die Beschwerdeführerin auf die Behandlung von verschiedenartigsten Krankheitsbildern durch ihr Produkt hin; es handelt sich dabei deshalb - wie die Vorinstanz zu Recht angenommen hat - um einen "medizinisch-technischen Gegenstand".
Die Beschwerdeführerin spricht selber davon, die "Phi-Lambda-Technology", deren Träger ihr Akku sei, stelle dem Unterbewusstsein des Körpers "spezifisch zusammengestellte bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Verfügung". Ihr Hinweis, bei einer Auslegung, welche allein auf die Wirkung abstelle, müssten auch Bücher und CD's mit Gesundheitstips unter die Medizinprodukteverordnung fallen, verkennt, dass diesen - im Gegensatz zum "Aura-Balance-Akku" - keine unmittelbare Wirkung am Menschen beigelegt wird. Sie dienen nicht direkt der Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Gebrechen, sondern fördern lediglich indirekt die Lebenshygiene und bedürfen hierzu einer Umsetzung.
bb) Dass der "Akku" mit dem Körper in keine Berührung kommt bzw. "ungefährlich" sein soll, ändert an seiner Natur als "medizinisch-technischer Gegenstand" nichts. Die in der Medizinprodukteverordnung vorgesehenen Verfahren dienen gerade dazu, die mit einem entsprechenden Produkt verbundenen Risiken festzustellen und adäquat zu mindern (vgl.
Art. 4 ff. MepV). Entscheidend erscheint, dass der "Aura-Balance-Akku" zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist und zur Behandlung bzw. Linderung von Krankheiten dienen soll (Art. 3 lit. a Ziff. 1 MepV); ein unmittelbarer Kontakt mit dem menschlichen Körper ist hierzu ebenso wenig erforderlich wie die Messbarkeit seiner Ausstrahlung. Nicht ersichtlich ist, was die Beschwerdeführerin aus der Differenz in der Formulierung von Art. 1 Abs. 2 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und jener in der Medizinprodukteverordnung (welche den in der Richtlinie enthaltenen Ausdruck "Stoffe" nicht übernimmt und andererseits von "medizinisch-technischen" Gegenständen, statt bloss von "Gegenständen" spricht) abzuleiten erhofft. Zwar soll durch die schweizerische Gesetzgebung diesbezüglich weitgehend die europäische Regelung übernommen werden (vgl. Erläuternder Bericht zur Medizinprodukteverordnung, Ziff. 1 u. 2; Botschaft vom 24. Februar 1993 über das Folgeprogramm nach der Ablehnung des EWR-Abkommens, BBl 1993 I 843 ff.; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3489 u.
3526 ff.). Nachdem die entsprechende Begriffsumschreibung im europäischen Recht aber weiter gefasst ist ("Gegenstände") als in Art. 3 lit. a MepV ("medizinisch-technische Gegenstände") und der "Aura-Balance-Akku" bereits hierunter fällt, kann die Beschwerdeführerin aus diesem Unterschied nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Differenz dürfte darauf zurückzuführen sein, dass mit dem Zusatz "medizinisch-technisch" landesintern der Gegenstand nach der Medizinprodukteverordnung klarer vom Gebrauchsgegenstand gemäss Art. 5 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG; SR 817. 0) abgegrenzt werden sollte.
cc) Neben dem Inverkehrbringen erfasst das Bundesgesetz das Anpreisen technischer Einrichtungen und Geräte (Art. 1 Abs. 1 STEG) und damit auch die Anpreisung bzw. Werbung für den "Aura-Balance-Akku". Dementsprechend teilt diese folgerichtig das Schicksal des Gerätes: Wird dessen Inverkehrbringen untersagt, ist auch die entsprechende Werbung verboten. Sowohl das Inverkehrbringen wie das Anpreisen des "Aura-Balance-Akku" fällt somit unter die Medizinprodukteverordnung.
c) Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss insbesondere nachweisen können, dass diese den grundlegenden Anforderungen entsprechen (Art. 9 Abs. 1 MepV, sog. Konformität).
Die Beschwerdeführerin hat für den "Aura-Balance-Akku" keine entsprechende Erklärung beigebracht und auch sonst kein Verfahren nach der Medizinprodukteverordnung durchgeführt. Damit fehlt der erforderliche Nachweis, dass der "Aura-Balance-Akku" den grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bzw. Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG) genügt (vgl. Art. 4 MepV), und es ist der Beschwerdeführerin deshalb verwehrt, ihr Gerät anzupreisen und zu vertreiben. Das entsprechende Verbot des Bundesamts für Gesundheit (Ziff. 1 und 2 des Dispositivs), das sich auf Art. 11 STEG stützen kann, erging im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der "Aura-Balance-Akku" mag als solcher wirkungslos und schon deshalb harmlos bzw. ungefährlich sein. Das damit verbundene Risiko besteht indessen darin, dass Anwender des Geräts im Vertrauen auf die Heilanpreisungen eine allenfalls notwendige medizinische Behandlung entweder überhaupt nicht oder zu spät in Angriff nehmen.
Dass in der Anpreisung - nach dem Vermerk "Absolut keine Nebenwirkungen" - gesagt wird, bei Unsicherheit sei der Arzt zu fragen, ändert hieran nichts, wird doch andernorts ausgeführt, die Beschwerden könnten anfangs durchaus auch verstärkt werden, was "absolut normal" sei. Dies zeige nur, dass "jetzt ein positiver Prozess in Ihrem Organismus stattfindet" und "das 'Betriebssystem' neu organisiert" werde.
Die "Behandlung" sei deshalb nicht einfach sofort abzubrechen.
Naturheilverfahren bräuchten eben eine "etwas längere Anwendungszeit als Medikamente und Chemie".
d) Entspricht ein Medizinprodukt nicht den Vorschriften der Verordnung, ordnet das Bundesamt - nach Anhören der Inverkehrbringerin - die "nötigen Massnahmen" an (vgl. Art. 17 Abs. 1 MepV). Die vom Bundesamt verfügte Kundeninformation kann sich hierauf stützen. Eine ausdrückliche Verankerung auf formeller Gesetzesstufe ist - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - nicht erforderlich:
Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten sieht die Möglichkeit eines Vertriebsverbots ausdrücklich vor (Art. 11 Abs. 2 STEG). Die gestützt auf Art. 17 Abs. 1 MepV zusätzlich angeordnete Kundeninformation bezweckt die wirksame Durchsetzung des Verbots in jenen Fällen, wo dieses zu spät kommt. Wer mit dem Inverkehrbringen eines Gegenstands ohne Konformitätsprüfung eine gefährliche Situation geschaffen hat, ist gehalten, diese in geeigneter Weise zu beseitigen. Ist er hierzu nicht bereit, kann das Bundesamt das Erforderliche gestützt auf Art. 17 Abs. 1 MepV anordnen. Die gegenüber der Beschwerdeführerin verfügte Kundeninformation ist erforderlich und geeignet, um die (indirekt) vom "Aura-Balance-Akku" ausgehende Gefährdung zu beseitigen. Dass und wie dies anders und für die Beschwerdeführerin in weniger einschneidender Weise möglich wäre, ist nicht ersichtlich. Die Pflicht, das Bundesamt seinerseits über die entsprechenden Schritte zu informieren, ist Teil der nachträglichen Kontrolle (vgl. Art. 14 ff.
MepV) und als solcher ebenfalls nicht bundesrechtswidrig.
4.- a) Die beanstandeten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin sind somit gerechtfertigt (vgl. Art. 36 BV). Ihre Beschwerde erweist sich deshalb als unbegründet, soweit darauf eingetreten werden kann. Es bleibt damit bei der vorinstanzlichen Kostenverteilung (Ziff. 3 und 4 des Dispositivs).
b) Dem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.- Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.- Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.- Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, sowie der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung schriftlich mitgeteilt.
_____________
Lausanne, 28. Februar 2001
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des SCHWEIZERISCHEN BUNDESGERICHTS
Der Präsident:
Der Gerichtsschreiber: