Regesto
Art. 34 cpv. 2 lett. b e c OPre (nella formulazione in vigore dal 1° luglio 2002 al 31 maggio 2015); riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità; costituzione di un gruppo di riferimento in caso di confronto terapeutico.
La decisione di costituire un gruppo di riferimento riveste un carattere discrezionale sia in relazione ai criteri "stessa indicazione" e "effetti simili" che per quanto riguarda la scelta e il numero dei medicamenti (consid. 5.3.3).
Per la decisione sulla comparabilità dei medicamenti, sono determinanti le indicazioni che concernono l'autorizzazione di Swissmedic, risp. le informazioni specialistiche (consid. 6).