Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale si considerano i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale precedentemente iscritto nell'elenco delle specialità (ES) (art. 65b cpv. 6 OAMal). Questa disposizione si applica non solo al momento dell'iscrizione di un medicamento nell'ES, ma anche quando vi è il riesame ogni tre anni delle condizioni di ammissione secondo l'art. 65d OAMal (consid. 4). Definizione della nozione di "preparato originale successore" secondo l'art. 65b cpv. 6 OAMal (consid. 6.1-6.3.2). La classificazione da parte dell'istanza precedente, secondo cui il medicamento specifico in esame - protetto da brevetto - è un preparato successore in questo senso, non viola il diritto federale (consid. 6.4-6.4.2). Definizione del termine "beneficio terapeutico" secondo l'art. 65b cpv. 6 OAMal (consid. 7 e 7.1). Il medicamento in questione non presenta alcun beneficio terapeutico corrispondente o valore aggiunto rispetto al preparato originale che figura nell'ES, per cui non è criticabile che sia stato paragonato a medicamenti non (o non più) protetti da brevetto in occasione del CT (consid. 7.2-7.5).