Regeste
Art. 65b al. 2, art. 65d al. 2 et 3 (dans leur teneur en vigueur à partir du 1er mars 2017), art. 67 al. 2ter (dans sa teneur en vigueur du 10 mai 2006 au 31 mai 2015), art. 67a al. 1 OAMal (dans sa teneur en vigueur à partir du 1er juin 2015); art. 35c (dans sa teneur en vigueur du 1er août 2010 au 31 mai 2015), art. 37e OPAS (dans sa teneur en vigueur à partir du 15 novembre 2015 respectivement du 1er mars 2017); remboursement de l'excédent de recettes obtenu par la vente de médicaments.
Si le prix de fabrique (PFA) sur lequel se fonde le prix maximum fixé lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (LS) est supérieur de plus de 3 % au PFA calculé lors du réexamen du caractère économique et si l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20'000 fr., le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission. Dans l' ATF 142 V 26 (arrêt 9C_417/2015 du 14 décembre 2015), le Tribunal fédéral a constaté l'illégalité du réexamen triennal du caractère économique d'un médicament fondé uniquement sur une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE), et donc de l'art. 65d al. 1bis OAMal dans sa teneur en vigueur du 1er juin 2013 au 31 mai 2015, et a considéré qu'il fallait toujours procéder aussi à une comparaison thérapeutique (CT). Il en résulte que l'excédent de recettes à rembourser pour la période du 1er août 2014 (admission du médicament concrètement concerné dans la LS) au 31 janvier 2018 (baisse volontaire du prix pour le 1er février 2018) dans le cadre de l'examen du caractère économique doit pareillement être calculé sur la base d'une CPE et d'une CT (consid. 3-5).