Regesto
Art. 35 cpv. 1 PA: obbligo di motivazione. Quando sono sufficienti i motivi a sostegno di una decisione relativa all'ammissione di un medicamento (consid. 3, 4)?
Art. 12 cpv. 6 LAMI, art. 8 segg. Ord. VIII e art. 12 lett. e PA: statuto giuridico della Commissione federale dei medicamenti. La CFM per composizione e modo di lavoro è indipendente dall'amministrazione, per funzione invece una commissione interna all'amministrazione di consulenza del Consiglio federale e dell' Ufficio federale delle assicurazioni sociali. I suoi preavvisi non sono perizie ai sensi degli art. 12 lett. e PA e 57 segg. PCF (consid. 4).
Art. 4 cpv. 1 lett. c Ord. VIII, art. 6 cpv. 2 lett. d ODFI 10: carattere economico di medicamenti (in particolare stranieri).
- L'esame del carattere economico persegue uno scopo che oltrepassa la protezione contro l'utilizzazione abusiva della libera formazione dei prezzi (consid. 8b).
- Conferma della pratica amministrativa secondo la quale un medicamento straniero è economico solo quando il suo prezzo in Svizzera non oltrepassa del 25% quello di vendita nel paese di origine; per ragioni di praticabilità è impossibile evitare lo schematismo quando si procede al confronto dei prezzi; da questa regola si può derogare solo per circostanze particolari e chiaramente stabilite (consid. 8b, c).